Repressão em destaque

Anvisa proíbe venda e determina recolhimento de canetas de tirzepatida e retatrutida

Anvisa proíbe e recolhe canetas de tirzepatida e retatrutida vendidas sem registro sanitário no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão e proibiu a comercialização de produtos à base de tirzepatida e retatrutida que estavam sendo oferecidos no Brasil sem registro ou regularização sanitária. A medida foi publicada nesta quarta-feira (14/10) e alcança diferentes produtos anunciados principalmente pela internet.

Segundo a agência, a decisão foi adotada porque esses itens estavam disponíveis ao consumidor sem comprovação de qualidade, segurança e eficácia. Por esse motivo, os produtos atingidos pela determinação não podem ser fabricados, importados, distribuídos, comercializados, divulgados nem utilizados no país.

A fiscalização identificou apresentações em frascos e canetas contendo as substâncias. Entre os produtos citados pela Anvisa estão versões de retatrutida de 120 mg, canetas de retatrutida de 60 mg, tirzepatida de 150 mg e canetas de tirzepatida de 75 mg, além de outros peptídeos e produtos injetáveis vendidos de maneira irregular.

A determinação envolve produtos anunciados nos sites Peptídeos do Brasil, Oxygen KWP Pharma Brasil e ZPHC Store, além de outros endereços eletrônicos identificados pela fiscalização. Em parte dos casos, a Anvisa também apontou que os produtos eram atribuídos a empresas de origem desconhecida ou sem autorização adequada para fabricar medicamentos.

É importante destacar que a decisão não representa uma proibição geral da tirzepatida no Brasil. O princípio ativo possui produto regularmente registrado no país. O Mounjaro, fabricado pela Eli Lilly, recebeu registro da Anvisa inicialmente para auxiliar no controle glicêmico de pessoas com diabetes tipo 2 e, posteriormente, teve sua indicação ampliada para o controle crônico do peso em determinados pacientes, associada a dieta de baixa caloria e aumento da atividade física.

No tratamento para controle de peso, a indicação aprovada pela Anvisa contempla adultos com IMC igual ou superior a 30 kg/m² ou pessoas com IMC a partir de 27 kg/m² que apresentem ao menos uma condição associada ao excesso de peso, como hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, doença cardiovascular, pré-diabetes ou diabetes tipo 2.

A tirzepatida atua como agonista dos receptores de GIP e GLP-1. Entre seus efeitos estão a melhora da resposta à insulina, a redução dos níveis de glucagon de maneira dependente da glicose, o retardamento do esvaziamento gástrico e a redução da ingestão de alimentos, contribuindo para maior sensação de saciedade e controle do apetite.

A situação da retatrutida, entretanto, é diferente. De acordo com a Anvisa, a substância vendida irregularmente pela internet ainda não possui registro sanitário em nenhum país do mundo. A agência informou que a empresa responsável pelos estudos do medicamento ainda não havia solicitado seu registro à Anvisa nem a outras autoridades reguladoras internacionais até a publicação da medida.

Por isso, produtos anunciados como retatrutida não devem ser confundidos com medicamentos já avaliados e registrados pelas autoridades sanitárias. A ausência de registro significa que aquelas apresentações comercializadas não passaram pelo processo regulatório necessário para comprovar aspectos como composição, procedência, qualidade, segurança e eficácia para uso pela população.

No caso dos medicamentos regularmente registrados que atuam no sistema GLP-1, como o Mounjaro, a comercialização no Brasil está sujeita à retenção da receita médica, regra adotada pela Anvisa para produtos dessa classe. Assim, a determinação publicada agora tem como foco produtos clandestinos ou sem regularização, e não os medicamentos devidamente registrados e comercializados conforme as normas sanitárias brasileiras.

Fonte: Anvisa proíbe venda e determina recolhimento de canetas de tirzepatida e retatrutida